OSE Immunotherapeutics annonce le lancement international d’Artemia, l’étude de Phase 3 d’enregistrement du vaccin thérapeutique Tedopi® en deuxième ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules
Nantes, France, le 10 septembre 2024, 7 heures 30 – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE), annonce le lancement de son étude clinique internationale de Phase 3, nommée ‘Artemia’, évaluant Tedopi®, vaccin thérapeutique contre le cancer ‘prêt à l’emploi’ à base de néo-épitopes, en deuxième ligne de traitement chez des patients souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Le dossier de l’étude, revu et approuvé par les agences de santé internationales de 14 pays (États-Unis, Canada, Europe et Royaume Uni) est un essai pivot visant à soutenir l’enregistrement de Tedopi®, associé au test diagnostic compagnon destiné à identifier les patients HLA-A2 positifs.
Artemia est une étude clinique international de Phase 3 randomisé, en ouvert, comparant l’efficacité et la tolérance de Tedopi® en monothérapie administré en deuxième ligne versus le traitement standard chez des patients HLA-A2 positifs atteint d’un CPNPC métastatique en résistance secondaire* aux inhibiteurs de points de contrôle (IPC). Le critère principal est la survie globale. Cet essai pivot confirmatoire inclura 363 patients et vise à soutenir l’enregistrement réglementaire de Tedopi® en deuxième ligne de traitement du CPNPC en Europe et en Amérique du Nord.
Silvia Comis, Directrice du Développement clinique et des Affaires réglementaires d’OSE Immunotherapeutics, commente : « Nous sommes très heureux de démarrer la dernière étape avant l’enregistrement de notre vaccin contre le cancer Tedopi®, évalué en monothérapie en deuxième ligne de traitement sur la base des résultats positifs prometteurs de notre première Phase 3 en troisième ligne dans le CPNPC. Ces résultats ont démontré que ré-armer le système immunitaire grâce à un vaccin thérapeutique chez des patients métastatiques pouvait prolonger la survie tout en préservant la qualité de vie dans la population de patients ciblée ».
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, ajoute : « Cet essai international d’enregistrement est maintenant sur les rails et nous sommes impatients de confirmer le bénéfice thérapeutique de Tedopi® chez les patients atteints d’un cancer métastatique. Tedopi® est le vaccin thérapeutique contre le cancer le plus avancé en développement clinique et représente la première option de traitement pour répondre à un besoin médical important non satisfait, et à un potentiel de marché encore largement inexploré en deuxième ligne de traitement du CPNPC métastatique ou avancé ».
Le CPNPC représente 85 %** de tous les cancers du poumon et le phénotype HLA-A2 est retrouvé dans environ 45 % de la population globale. Sur la base de la sélection des patients après échec à un IPC, la population ciblée par Tedopi® en deuxième ligne de traitement est donc considérée comme rare et avec un fort besoin médical. Étant donné l’usage très large des anti-PD(L)-1, et selon les données sur les échecs aux IPC, la population visée par Tedopi® pourrait être estimée à 46 000 patients par an dans 7 marchés majeurs à travers les États-Unis, l’Europe et le Japon.
Un poster ‘Trial in Progress’ intitulé : “Phase 3 Trial of OSE2101 Versus Docetaxel in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer & Secondary Resistance to Immunotherapy” a été présenté par le Dr Stephen Liu, Professeur associé et Directeur du département d’oncologie thoracique au Georgetown University Lombardi Comprehensive Cancer Center (Washington DC, États-Unis), investigateur coordinateur et membre du Steering committee de l’essai Artemia, à la conférence 2024 World Conference on Lung Cancer (7-10 septembre, San Diego, CA, USA).
Le Dr Liu commente : « Je suis très enthousiaste de voir l’essai Artemia démarrer aux États-Unis. Grâce à une approche de vaccin ‘prêt à l’emploi’, nous pouvons proposer une option plus sûre et mieux tolérée que la chimiothérapie aux patients atteints d’un cancer du poumon avancé. En activant de façon appropriée le système immunitaire des patients, nous espérons pouvoir allonger significativement la survie ».
Un second poster ‘Trial in Progress’ intitulé : “Phase III trial of the therapeutic cancer vaccine OSE2101 versus docetaxel in patients with metastatic non-small cell lung cancer and secondary resistance to immunotherapy” sera également présenté par le Dr Stephen Liu au congrès European Society for Medical Oncology (13-17 septembre, Barcelone, Espagne).
* Résistance secondaire : après au moins 12 semaines de traitement de maintenance par IPC en monothérapie ((Task force SITC 2020 - Kluger H et al 2020).
** https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022
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